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Apps: la FDA fa un favore all'industria

Oltre 100 mila apps per la salute e la medicina. Tre milioni di download solo negli Stati Uniti. Cinquecento milioni di smartphone nel 2015. Numeri che devono aver fatto  riflettere anche la Food and Drug Administration (FDA) che ha deciso di regolamentare un mercato tanto florido quanto potenzialmente rischioso.

iphoneLeggendo la notizie e, soprattutto, i commenti, mi ronzava per la testa una delle più divertenti leggi di Murphy: com’è che diceva? Mah, va bene, sarà la vecchiaia…

Tornando al dunque, circa il 15 per cento di queste applicazioni è progettata per il personale sanitario, ma la maggior parte si rivolge invece alla persona – sana o malata – che può raccogliere, monitorare, analizzare e trasmettere i propri valori e dati riguardanti la salute/malattia. Come avverte Douglas Kamerow sul BMJ, per pochi dollari si può avere nell’iPhone una app che trasforma lo smartphone in un otoscopio o in un elettrocardiografo. Questo genere di strumento è il solo che, almeno per il momento, dovrà essere valutato dalla FDA prima di essere messo in commercio. L’agenzia ha scelto un approccio meno invadente possibile, rinunciando a controllare le applicazioni che, tutto considerato, non espongano il paziente a rischi particolari. Quindi, via libera per le “soluzioni” utili a monitorare la glicemia, sollecitare e guidare l’esercizio fisico, smettere di fumare. Le buone notizie per i produttori – sottolinea Kamerow – non mancano: la FDA non si sente in grado di gestire in modo sistematico la valutazione di un numero così elevato di software e non sarà richiesto di documentare in maniera rigorosa (quindi con studi controllati sperimentali) l’efficacia e la affidabilità di queste apps. Secondo alcune fonti, la regolamentazione sarebbe proprio da interpretare come un favore nei confronti delle grandi software house che finalmente potranno sentirsi libere di entrare sul mercato: “A lot of companies that wanted to do things the right way were sitting on the sidelines doing nothing” ha dichiarato Bradley Merrill Thompson – legale dello studio Epstein, Becker & Gree, che assiste molte grandi aziende informatiche – al Wall Street Journal.

Eppure, anche nel recente passato non erano mancati incidenti. Nel 2011 le autorità statunitensi avevano sollecitato la rimozione dall’iTunes Apple Store e dall’Android Market Store di due apps che promettevano di risolvere una volta per tutte il problema dell’acne solo esponendo la pelle a diverse fonti luminose colorate prodotte dallo smartphone. La storia era finita anche sulle pagine del New York Times; gli sviluppatori della app incriminata si erano giustificati segnalando studi in corso presso il Baylor College of Medicine. Interpellato dalla redazione del quotidiano statunitense, l’ufficio stampa del Baylor era caduto dalle nuvole. Ritirate dagli store online, ma comunque già nel telefono di circa 15 mila persone.

In generale, le linee-guida confermano la crescente attenzione della FDA per la Rete. Ha fatto scalpore l’investimento di circa 180 mila dollari da parte dell’Agenzia che ha affidato il controllo della propria presenza su web ad una società specializzata – la stessa che ha collaborato con Barak Obama alla campagna presidenziale nel 2008. L’obiettivo?  “To monitor overall conversations to see what the public is discussing about our work, answer questions for them, and develop consumer content for fda.gov  and our social media channels.”

EnricoThomas Goetz – della Robert Wood Johnson Foundation e editorialista di The Atlantic – ha commentato su Twitter il 24 settembre: “Glad to see the FDA choose a prudent course on regulating medical apps”. “This is very welcome news for the innovator and investment community,” ha affermato da parte sua Joseph M. Smith, chief medical and science officer del  West Health Institute. L’impressione è proprio questa: una spinta all’industria e alle start-up: c’è da sperare che avere la diagnosi a portata di mano non contribuisca ad accelerare l’arrembante trasformazione dei sani in malati. I commenti – tutti entusiasti – si sono accumulati su Twitter e in calce ai post degli “evangelisti” del software libero. Chiuso lo smartphone nello spogliatoio del calcetto, mi appare Enrico, pronto per scendere in campo con la prestigiosa T-shirt a suo tempo prodotta dal Bif [il rimpianto Bollettino di Informazione sui farmaci curato dall’Agenzia Italiana del Farmaco]: eccola, sul petto, la legge di Murphy!

“Nothing improves an innovation, as the lack of controls”.

 

Per trovare il documento: googlare <Food and Drug Administration. Mobile Medical Applications. Guidance for Industry and FDA Staff> [pubblicato il 25 settembre 2013].

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Luca De Fiore

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