L’arma con cui farla, la rivoluzione, non fa male anche se può essere una bomba: è la conoscenza. Del resto, Muir Gray è stato uno degli animatori della Cochrane Collaboration in Gran Bretagna e, soprattutto, direttore della National Library of Health del servizio sanitario inglese e Chief Knowledge Officer del programma nazionale inglese per l’introduzione della Information Technology nel servizio sanitario.

La sua ultima fissa è quella di una libreria (non biblioteca) dove si possa trovare subito, vicino all’ingresso, i dieci libri essenziali per governare un servizio sanitario. Quali saranno mai? Vediamoli subito.

• Il primo è di Avedis Donabedian: Introduction to Quality Assurance. (in Italia ha un titolo bello e strano, un’invenzione della curatrice, Stefania Rodella).
• 2. How Much Is Enough di Alain Enthoven.
• 3. The Illness Narratives: Suffering, Healing and the Human Condition, di Arthur Kleinman.
• 4. Toyota Production System, di Taiichi Ohno. “Remember the sub title”, raccomanda Gray: “beyond large scale production – personalised car production”.
• 5. How to Practice and teach Evidence Based Medicine di Sharon Strauss et al. “The original and still the best. We chose the name Centre for Evidence Based Medicine rather than Centre for clinical Epidemiology that the only difference between irritation and stimulation is the spelling, and the fact that irritation is more effective than stimulation as a driver of change”.
• 6. Treating Individuals: From Randomised Trials to Personalised Medicine, curato da Peter Rothwell: “builds on both Ohno’s customisation and EBM to launch personalised medicine”.
• 7. Organizational Culture and Leadership, di Edgar H. Schein: “This is the book on the most neglected aspect of healthcare – culture.
• 8. Effectiveness and Efficiency: Random Reflections: Random Reflections on Health Services, di Archie Cochrane: “The source of so many movements including the Cochrane Collaboration and EBM”.
• 9. Administrative Behavior: A Study of Decision-making Processes in Administrative Organizations: A Study of Decision-making Processes in Administrative Organisations, di Herbert A. Simon: “What a boring title , what an outstanding book by the man who first described satisficing, bounded rationality and the relationship between politicians and officials”.
• 10. Social Determinants of Health, di Michael Marmot and Richard Wilkinson: “The single simplest and clearest read on how poverty and inequality affect us all, not only the health of poor people”.

E fanno dieci.

Dopo di che, al termine dell’elenco, Muir Gray ne aggiunge un altro, ed è tutto un programma: How to Talk About Books You Haven’t Read, di Pierre Bayard: “Better to talk intelligently about a book even though you have not read it than never to have heard of it or have no idea what the book is about. This is a wonderful book. In part it is humorous, like Litmanship in the writings of Stephen Potter”.

Dei dieci libri che potrebbero sconvolgere la sanità (italiana?) tre sono nel catalogo del Pensiero. Mica male.

E’ il mercato a guidare, e spesso a orientare, le attività di health technology assessment.

Un approccio di tipo “difensivo”, dunque, del servizio sanitario che finisce col trovarsi in condizioni di apparente perenne ritardo. E’ del tutto evidente, infatti, che l’offerta di tecnologie supera di gran lunga la capacità anche del sistema più “efficiente” di svolgere un’attività di revisione sistematica della sicurezza, efficacia e efficienza di quanto viene proposto. L’assessment richiede mesi, talvolta anche più di un anno, ma per l’industria è necessario che il time-to-market  sia più breve possibile.

Nella tensione tra tempi della scienza e tempi del mercato si crea uno spazio in cui trovano posto metodologie “mini”: si risparmia tempo e denaro.  Poco importa se il risultato di questi “assessment de noantri” fornisca informazioni approssimate e non conclusive;  come sosteneva George Dyson,  “information is cheap, but meaning is expensive”.

E’ proprio qui il punto. L’health technology assessment dovrebbe andare a caccia di significati, di un senso nuovo e diverso per le politiche di prevenzione e assistenza sanitaria. Il un sistema sanitario centrato sul cittadino, l’oggetto della valutazione non può essere la “tecnologia” ma il modo per migliorare la salute delle persone.

In definitiva, anche l’HTA è un “processo organizzativo” da sottoporre a rivalutazione: ci vorrebbe un HTA per il modo con cui si fa HTA.

E’ un documento di fondamentale importanza per la promozione di farmaci e dispositivi medici. Per diverse ragioni.

E’ una “guidance” e non una “rule”. Un orientamento e non una regola. Differenza importante per almeno due motivi: da una parte la FDA sembra chiedere all’industria di farsi coinvolgere nel governo dell’informazione sul farmaco in una prospettiva di ragionevolezza, nella quale non sia più necessario dare regole stringenti. Dall’altra, sempre FDA ammette l’impossibilità di redigere norme che regolino un ambiente, come il social web, che le proprie regole se le dà in modo dinamico e, soprattutto, autonomo.

E’ centrato su uno specifico aspetto della propaganda farmaceutica che ha ormai assunto importanza centrale: la promozione dell’uso off-label. E’ questa, infatti, la chiave attraverso la quale l’industria entra nel mercato e successivamente lo amplia. Il governo di questi percorsi di marketing è il solo strumento per garantire (forse) la sostenibilità del sistema sanitario in rapporto al consumo di medicinali e di tecnologie.

E’ così articolato e completo che la FDA riesce a mandare un messaggio chiaro all’industria: “Ragazzi, sappiamo molto di voi”. Sappiamo che le richieste di informazione o chiarimenti sull’uso off-label dei vostri prodotti pubblicate sui siti più disparati sono spesso suggerite da voi. Sappiamo che siete capaci di dar voce a blogger apparentemente indipendenti per scrivere di usi non autorizzati di medicinali. Sappiamo che i medici che fanno domande ai relatori durante i congressi sull’utilizzo off-label di farmaci sono spesso proprio i vostri ospiti al convegno. Sappiamo anche che gli stessi relatori congressuali che descrivono dettagliatamente nuovi studi sperimentali che amplierebbero le indicazioni dei vostri prodotti sono opinion leader selezionati e ben compensati. Sappiamo che non pochi pazienti o associazioni di malati che postano video su YouTube ricevono finanziamenti.

Sappiamo tutto, insomma. Non possiamo che raccomandare di dare informazioni che abbiano queste caratteristiche: “truthful, non misleading, accurate, and balanced”. Sta a voi decidere come comportarvi, rispettando la filosofia stessa del social web, in cui chi imbroglia perde credibilità e si autoesclude.

Non chiedeteci altre regole, però, sembra dire FDA: quelle che già esistono sono più che sufficienti.

Fonte: Guidance for Industry responding to unsolicited requests for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices

Da una parte, un’analisi puntuale, finalmente senza apparenti condizionamenti, pragmatica al punto che a qualcuno potrà sembrare cinica: l’assistenza al malato di tumore ha fatto passi da gigante ma, non cambiando strategie, è insostenibile e si rischia di sprecare risorse a fronte di benefici impalpabili. Quando ci sono, i benefici. Le evidenze – su questo concordano i molti “portatori di interessi” coinvolti dal Lancet nel numero speciale -  raramente supportano l’uso di farmaci molto costosi che nel migliore dei casi prolungano di giorni o di poche settimane la vita delle persone malate. Spesso a fronte di effetti indesiderati difficilmente governabili e assai pesanti.

Come spiega Muir Gray nel suo splendido, piccolo e nuovo libro, How to getter better value healthcare, il servizio sanitario (è necessario ripetere: il servizio sanitario) poggia su un sistema di valori diversamente percepiti. Ciò che è valore per il medico può non essere tale per il dirigente; ciò che è valore per il payor (ente, istituzione, fondazione) può non essere tale per l’infermiere o il riabilitatore. Soprattutto, ciò che ha valore per il malato può non averlo (o  in misura diversa) per gli altri stakeholder. Probabilmente, è impossibile allineare i diversi protagonisti su una scala valoriale condivisa. Se è così, però, il malato (la persona, l’utente) deve essere riportato al centro del sistema; “the patient is at the centre, the coordinating point”. Punto.

Che c’entra questo con Jobs? C’entra, perché in diverse occasioni, in questi anni, mi sono chiesto se le cure di cui poteva beneficiare uno degli uomini più ricchi del mondo avrebbero potuto essere le stesse – o comunque paragonabili – a quelle di cui avrebbe potuto godere uno qualsiasi dei cittadini italiani. E ogni volta la risposta (forse un po’ ottimistica…) era che “sì, fortunatamente i protocolli sono condivisi a livello internazionale e che, semmai, le cure prestate per le quali il fondatore della Apple aveva dovuto pagare personalmente nel nostro Paese sono garantite gratuitamente”.

La differenza è in quegli ultimi giorni, nelle ultime settimane. Nella quiete di cui Jobs ha potuto godere, nella assistenza domiciliare qualificata. In poche parole, nella qualità di quell’ultima parte di vita nella propria casa, vicino ai familiari e a pochi amici convocati per il congedo.

Morire a casa vicino alle persone che amiamo assumendo solo farmaci capaci di alleviare il nostro dolore. Sarebbe bello fare uno studio di confronto, tra questa opzione e le altre comunemente praticate. Un percorso di HTA: bello e certamente superfluo perché già si conosce il risultato.

E’ una questione di cui si discute da tempo, purtroppo tra i pochi intimi interessati agli aspetti etici della ricerca e alle politiche e alle strategie della ricerca scientifica. Sempre più spesso, al posto di un obiettivo clinico di indiscutibile importanza, le sperimentazioni cliniche scelgono outcome alternativi: l’escamotage più frequente è identificare un marker biologico “correlato” all’efficacia clinica (nel senso che sarebbe “ragionevole” prevedere che il malato abbia una migliore evoluzione di malattia in caso di modifica positiva del marker). In oncologia, per esempio, si può utilizzare il miglioramento dei livelli di PSA (Prostate Specific Antigen) per “dimostrare” una  prognosi più favorevole nel cancro della prostata. Sebbene questi effetti non provino un sollievo dalle sofferenze o un prolungamento della sopravvivenza.

Perché scegliere endpoint surrogati?  Conviene perché:

• riduce la durata di un trial
• permette sperimentazioni meno ampie e, soprattutto, meno costose.

Qualche anno fa, Thomas Fleming (della Washington University di Seattle) propose quattro livelli di endpoint accettabili. Eccoli:

• Level 1: a true clinical-efficacy measure;
• Level 2: a validated surrogate endpoint (for a specific disease setting and class of interventions);
• Level 3: a nonvalidated surrogate endpoint, yet one established to be “reasonably likely to predict clinical benefit” (for a specific disease setting and class of interventions);
• Level 4: a correlate that is a measure of biological activity but that has not been established to be at a higher level.

Se dovessi spiegare il problema (non da poco) ad un amico che non ci capisce nulla di queste cose gli farei vedere una partita della Roma, avvertendolo che il “possesso palla” non conta nulla. Gli endpoint veri sono questi, piuttosto:

• Livello 1: gol fatti
• Livello 2: gol subiti
• Livello 3: tiri nello specchio della porta
• Livello 4: tiri al lato.

Il resto serve solo a ipnotizzare i tifosi. O le agenzie regolatorie.

Fonte: Roma – Siena, Stadio Olimpico, 22 settembre 2011. Video http://video.gazzetta.it/roma–siena-1-1/89873

Fleming TR. Surrogate endpoint and FDA’s accelerated approval process. Health Affairs 2005;24:67-78. doi:10.1377/hlthaff.24.1.67

Uno dei modi per sbagliare di meno potrebbe essere far crescere una “cultura della valutazione” (di sistema e individuale) all’interno della sanità. L’Health Technology Assessment è la metodologia che più potrebbe aiutare, in questo senso. Con la Fondazione MSD, abbiamo provato a organizzare un corso diverso da quelli che si svolgono di solito in Italia: venti persone e sette docenti, con un rapporto maggiore all’ 1:3 e una semi-convivenza di due giorni. Fortuna che il posto era gradevole: la Città del gusto, a Roma.

Da parte mia, mi sono convinto di alcune cose.

L’HTA valuta la sanità. Anche (soprattutto) processi e strategie. Qualcuno è spaventato dalla complessità della metodologia di HTA, ma dimentica che – ad essere complessa – è in primo luogo la dinamica salute/malattia. Ancora non possiamo ridurre né la complessità della sanità né quella della sua valutazione.

HTA e salute pubblica sono legate strettamente. Per questo gli obiettivi della prima sono anche quelli della seconda. Non “economicità” o razionamento delle prestazioni. Piuttosto, efficienza e equità: ciò che è meglio per il cittadino.

Le revisioni sistematiche sono il cardine dell’HTA. Sono studi ancora poco conosciuti che si caratterizzano per la necessità di essere “comprensivi” e per l’esigenza di dover scegliere, escludendo le ricerche di qualità scadente. Di fatto, è un passaggio che – valutando la clinica – vigila sulla qualità della ricerca.

In questo contesto, le regole sono fondamentali. Servono sia per la valutazione, sia per la comunicazione dei suoi risultati.Il rispetto delle regole è anche la condizione che rende confrontabili diversi studi valutativi.

Non esiste HTA valida in assoluto, perché il contesto di applicazione/implementazione di una tecnologia è un elemento dal quale non si può prescindere. Scott Berkun, in The myths of innovation, ricorda come sia stato impossibile introdurre l’uso dell’acqua calda in un villaggio peruviano dove i cibi riscaldati erano considerati un alimento riservato agli ammalati.

L’HTA è un’attività di ricerca applicata e i tempi della ricerca sono diversi da quelli della politica. Purtroppo, possono essere anche diversi dai tempi della salute/malattia. Ma la distanza che separa l’avvio di un percorso di valutazione dalla sua conclusione deve essere considerata una garanzia per il malato. Qualsiasi scorciatoia è un fattore di rischio per il sistema sanitario (“mini HTA”?) o, semplicemente, una cosa potenzialmente utile ma differente (metanalisi a network? Comparative Effectiveness Research?).

L’HTA non può prescindere da un più generale governo della domanda di prestazioni sanitarie; una attività “politicamente forte” incompatibile con una perenne situazione “emergenziale” e che riduca al minimo i condizionamenti derivanti dagli inevitabili conflitti di interesse.

Scrive ieri sera Franco Galanti a dottprof a proposito di “comunicazione”:
1) manca la volontà di dialogare (se non per strettissime necessità in tempi minimi segnati dgli sms) – la sola volontà che implichi l’esercizio all’ascolto e lo sforzo razionale e/o empatico alla comprensione del contesto e del discorso;
2) manca la convinzione che la comunicazione sincera sia imprescindibile oggi nei sistemi complessi tra cui quelli sanitari;
3) manca la fiducia che la comunicazione migliori di per sè, cambi  in meglio il nostro modo di agire, in moltissimi casi;
4) il fattore più critico: manca la comunicazione – ponte, quella che si instaura a prescindere dalle presunte appartenenze di ruoli e identitarie.

Prosegue Galanti: manca il dialogo tra le frontiere, per cui un medico parla solo di certe cose con l’infermiere, con il paziente; e lo specialista di un certo settore (per esempio, il chirurgo) parla solo di certe altre cose in un certo modo, con lo specialista di un altro ambito (l’internista, o il Direttore aministrativo, o il neurologo, o il dietista), mentre di questioni trasversali in cui essere specialisti è a volte persino impossibile (per es. impreciso di generali questioni organizzative, e lavorative, di ruoli entro la sanità, di rischi embricati, di questioni etiche, di innovazione, …) ‘sul lavoro’, di solito non si comunica mai. Son queste cose di cui si parla tutt’al più su internet, o si legge sui giornali, ma per lo più nel proprio singolo contesto non fa presa il dialogo su certi temi…”

Fin qui, la nota di Franco Galanti. Poco da aggiungere, se non riferirsi a una suggestione estiva nata dalla lettura di un piccolo, denso libro di Luigi Zoja, La morte del prossimo. Sembra che la cosiddetta “globalizzazione” (parola abusata, da discutere o usare meno possibile) abbia sì reso più vicini mondi e persone remote, ma rendendo lontano chi ci è più vicino. Il “prossimo” è un invasore: sia il migrante che giunge su un peschereccio allo sbando, sia il familiare di un malato che prova a bussare alla nostra porta – non dico per “comunicare” ma… – per avere un’informazione.

Chi è a noi più “prossimo” è artificialmente distanziato da fossati o, più spesso, da muri sempre meno metaforici. Picconato a Berlino, il muro è tornato in Palestina, irriso dai graffiti di Bansky che aprono squarci illusori. Ancora: è in costruzione nel Chiapas, per tenere distanti i migranti guatemaltechi. Dal Messico? Più probabilmente dagli Stati Uniti, considerato che ogni anno sono 500 mila gli indios che entrano clandestinamente negli Usa. Distanze artificiali per non evitare contaminazioni, per non comunicare, evitando le condizioni stesse che possono instaurare dialoghi. Leggendo Zoja pensavo a giovani medici e infermieri “di riferimento”; troppe volte sono loro i delegati a “informare” pazienti e familiari. Chi decide strategie diagnostiche e terapie o immagina prognosi si sottrae alla “comunicazione sincera” di cui dice Galanti, delegando.

Manca la comunicazione-ponte e la frontiera è allontanata. Malati come migranti in ospedale.

“Quando una cosa funziona, non è poi così diicile dimostrarlo. Queste persone cercano da anni di dimostrare che le loro cure alternative funzionano, e non ci riescono. Ma non lo ammetteranno mai e andranno avanti così. È ovvio, guadagnano troppi soldi”.

Le medicine alternative – o complementari o olistiche: come vi pare – anche quando “funzionano” non se ne conosce il motivo. “La letteratura scientifica – sottolinea ancora Freedman, l’autore dell’articolo ripreso da The Atlantic – è piena di studi approfonditi i quali dimostrano che praticamente tutti i trattamenti alternativi, comprese l’omeopatia, l’agopuntura e la chiropratica, non aiutano i pazienti più di quanto facciano certi metodi inventati per truffare la gente.” Non ci sono basi scientifiche, ma certe cose non si possono dire…

“I medici alternativi hanno un grande vantaggio”, afferma Steven Novella, neurologo di Yale e blogger a Science-based medicine. “Possono mentire ai pazienti. Io non posso farlo”.

Qualcuno ha meno remore: chi ci governa.

Al convegno sulla Medicina della natura alla Sala delle Colonne di Montecitorio si respirava aria da Bagaglino, con Pippo Franco ad aprire gli interventi: comico, ma anche produttore di elettromedicali. Ad invitarlo all’evento era l’Onorevole Domenico Scilipoti, il Responsabile. E, avendole telefonato per saperne di più, sempre di responsabilità mi ha parlato anche un’altra relatrice, Fiorella Capuano; è avvocato e quasi si scusa: “Mi avevano detto di non venire per non essere associata alle polemiche seguite alla … come dire? scelta dell’Onorevole di cambiare schieramento di Governo. Ma io sono una scienziata – mi raccomando, scriva così, non una scientista – e sperimento, perché fa parte dell’evoluzione umana andare sempre a caccia di nuove cose”. Cacciatrice ed esperta in Cromopuntura e suono delle Campane di cristallo. Prego? Ma sì, medicina vibrazionale e disponibilità a nutrirsi di luce. “Per diventare tutti bretaristi”. Come scusi? “È un neologismo da una parola inglese: breath, respiro. Potremmo tutti nutrirci di aria e di luce, vivremmo lo stesso senza mangiare. Non crede? È provato”.

Steven Novella si sbaglia: è provato. “Può accadere che chi viene da me si accorga di avere benefici, che derivano più dalla predisposizione mentale al rilassamento, dato che abbiamo tutti necessità di fermarsi dallo stress della vita quotidiana”. Eh sì, può accadere. C’è chi ascolta le campane di cristallo e chi si fa un Cynar. Bisogna uscire dalla “Matrix” tradizionale, spiega un altro relatore che “affronta e risolve con approccio olistico, psichico e sciamanico, difficoltà emozionali, fisiche e spirituali”. L’avvocato ha parlato appena prima di Danilo Doneguzzi, psichiatra che diffonde in Italia le cinque leggi biologiche del dottor Hamer, fondatore della Nuova Medicina germanica e radiato nel 1986 dall’ordine dei Medici tedeschi. Negli ambienti di una delle massime istituzioni della Repubblica, si assisteva alla nascita della Medicina della Libertà ascoltando l’ultima relazione: Scie chimiche e democrazie dirette.

Guarda il video: Barca vs Real Madrid: un network contro solisti

In un network che funziona (e il Barca è un esempio straordinario)…

1. Gioca gente simile
2. Si gioca in assistenza: ognuno si offre all’altro come sponda
3. Ciascuno ha il proprio ruolo, ma spesso i ruoli sono intercambiabili
4. Tutti sanno cosa fare
5. Si punta a risultati concreti
6. Si fanno le cose semplici: palla bassa e niente lanci
7. Non si spreca il tempo, ma non si ha fretta
8. Condividendo (il pallone, le guarigioni, i successi…) ci si diverte.

A questo proposito, scrive Clay Shirky: “The sharing, in fact, is what makes the making fun”.

Via: MedicalBillingandCoding.org