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La conoscenza incompleta sul vaccino HPV

L’ente regolatorio della sanità canadese ha ceduto alle ripetute richieste di rilascio dei dati riguardanti le sperimentazioni di tre vaccini. Vaccini che sono oggetto degli studi attuali di un gruppo di ricercatori. “ll governo canadese – leggiamo su The BMJ – è stato invitato a rilasciare immediatamente dati di studi clinici non pubblicati relativi a Tamiflu, Relenza e tre vaccini contro il papillomavirus umano, in una sentenza storica definita come ‘una grande vittoria’ per la trasparenza. La richiesta è stata portata avanti da Peter Doshi, professore associato presso l’Università del Maryland e direttore associato di The BMJ, dopo che Health Canada aveva rifiutato la sua precedente richiesta di ottenere informazioni non pubblicate relative a Tamiflu, Relenza, Gardasil, Gardasil 9 e Cervarix per il suo rifiuto di firmare un accordo di riservatezza che gli avrebbe impedito di divulgare o pubblicare qualsiasi cosa di cui fosse entrato in possesso.” (1)

“Le agenzie regolatorie non dovrebbero avere il monopolio di giudicare i rischi e i benefici dei medicinali o impedire ad altri di fare lo stesso tramite accordi di riservatezza”, ha dichiarato Doshi alla CBC. (2)

“Era un test per verificare se la cosiddetta legge di Vanessa (Vanessa’s law) poteva davvero dare i suoi frutti oppure era da considerare lettera morta dopo la sua approvazione del 2014”, spiega Tom Jefferson. Vanessa è morta nel 2000 per gravi effetti collaterali cardiovascolari dovuti all’assunzione di un farmaco, la cisapride. La legge conferisce a Health Canada il potere di dare l’ordine di fornire agli operatori e ai medici segnalazioni chiare riguardanti la sicurezza per tutti i farmaci in commercio, di modificare le etichette dei medicinali sul mercato per rispecchiare chiaramente le informazioni sulla sicurezza che emergessero in fase post-marketing, di condurre nuovi studi sui farmaci che abbiano denunciato problemi di sicurezza e costringere le istituzioni sanitarie a segnalare tutte le reazioni avverse a farmaci che si verifichino in Canada. Inoltre, consente al Ministro della salute di costringere le aziende farmaceutiche a rendere disponibili le informazioni commerciali confidenziali sui medicinali quando i pazienti siano a rischio di gravi danni. La legge prevede anche multe, di entità variabile a discrezione del tribunale, per negligenza criminale a nocumento dei pazienti.

“Il punto – spiega Tom – era verificare la possibilità di superare la clausola di riservatezza che impediva, di fatto, l’uso dei dati rilasciati. Una clausola priva di senso se applicata alle richieste di ricercatori: cosa vuoi se ne faccia un ricercatore di dati se non può poi pubblicarli? Se come ricercatore chiedo dei dati è perché voglio integrarli nella revisione sistematica alla quale sta lavorando. Il nostro gruppo di attivisti – fatto da ricercatori, medici, avvocati, sociologi, antropologi, pazienti, parlamentari – lavora anche per aumentare la trasparenza sui dati regolatori. Sappiamo che non esistono questioni che possano avere dei risvolti confidenziali.” Il rispetto per i cittadini – soprattutto per quelli che si sono prestati ad essere coinvolti in sperimentazioni cliniche – deve sicuramente avere la priorità rispetto alla prudenza manifestata dalle aziende intenzionate a proteggere informazioni utili alle proprie attività di marketing.

Alcuni dei ricercatori che hanno portato avanti la richiesta alle autorità canadesi sono tra gli autori di un articolo critico (3) sulla revisione sistematica sulla vaccinazione HPV pubblicata nella Cochrane Library nel maggio 2018 (4). Il gruppo di revisori della Cochrane potrebbe essersi trovato nella situazione di non aver potuto entrare in possesso dei dati dei trial non pubblicati? “Loro non hanno contattato i regolatori – dice Jefferson – Lo spiegano nel testo: per ragioni di tempo. Eppure, dalla pubblicazione del protocollo alla pubblicazione sono trascorsi sette anni: di tempo ne avrebbero avuto. Non c’è stato alcun tentativo di ricostruire la storia delle sperimentazioni sul vaccino contro l’HPV. Stiamo parlando di studi che rientravano nei criteri di inclusione della revisione sistematica e corrispondono a circa 50 mila volontari. Dati che potrebbero avere un impatto significativo sui risultati della revisione.Gli autori della revisione sapevano dal 2016 che il loro lavoro presentava delle lacune: non ne hanno tenuto conto”.

“Comprendiamo appieno la gravità e l’importanza delle critiche formulate, le cui implicazioni vanno ben al di là di questa revisione in termini di metodologia di revisione sistematica“, ha dichiarato David Tovey, editor in chief della Cochrane Library. “Per questo motivo, abbiamo previsto un team di redattori per collaborare con il degli autori per approfondire con urgenza le critiche sollevate”. Il gruppo Cochrane autore della revisione aveva ricevuto una copia dell’indice degli studi sui vaccini HPV elaborato dai colleghi autori dell’articolo critico su EBM BMJ, ma si sono giustificati sostenendo fosse giunto in ritardo rispetto al processo di revisione. “A loro giudizio, al momento non sembrava che l’inventario segnalasse studi importanti che potessero essere considerati. Ad una prima valutazione pensiamo che potrebbe esserci una manciata di studi mancanti” ma non in misura tale da alterare le conclusioni della revisione.

La fine della storia è ancora lontana. Per ora, si è solo aggiunto un nuovo brutto episodio alla saga delle sperimentazioni fantasma e non fa piacere che dalla Cochrane non sia giunta ancora una parola sulla necessità di un diverso rispetto dei diritti dei cittadini che partecipano volontariamente alla ricerca clinica.

 

1.Iacobucci G. Canadian government ordered to release unpublished Tamiflu data in landmark ruling BMJ 2018; 362 :k3112

2. Prentiss M. Health Canada ordered to release confidential drug company data on HPV vaccines. CBC News 2018;13 luglio. https://www.cbc.ca/news/canada/nova-scotia/judge-orders-health-canada-to-hand-over-pharmaceutical-data-1.4745302

3. Jørgensen LGøtzsche PCJefferson T The Cochrane HPV vaccine review was incomplete and ignored important evidence of bias. 

4. Arbyn MXu LSimoens Cet al. Prophylactic vaccination against human papillomaviruses to prevent cervical cancer and its precursorsCochrane Database Syst Rev2018;5:CD009069.

 

Comments

1 Comment

Laura Reali

Resoconto ineccepibile ed encomiabile, non mi sembra che nessuno ne abbia parlato (in Italiano) in maniera così accurata. Temo che la diffusione delle conclusioni della revisione Cochrane, avvenga comunque, anche se opinabile, perché da dati incompleti. Grazie per il fatto di provare a fornire tutti i dati necessari per prendere decisioni appropriate.


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This is one of most important studies published this century. 29 teams used same data set to address same research question; estimated effect sizes ranged from 0.89 to 2.93 in odds-ratio units. Dramatic implications for observational research. @BrianNosek journals.sagepub.com/doi/pdf/… pic.twitter.com/M0isuSOau3

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Luca De Fiore

Comunicare la salute e la medicina:
tutto quello che vorresti chiedere ma hai paura di sapere. E nemmeno sai tanto a chi chiedere…