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Non chiamatele più agenzie regolatorie

L’Affordable Care Act sta per essere stravolto. Ma un altro cambiamento annunciato dalla presidenza Trump può incidere sulla sanità. Questa volta non solo su quella statunitense: il ripensamento dell’attività della Food and drug administration (FDA).

Nonostante negli ultimi mesi le decisioni dell’autorità USA sui medicinali siano state spesso criticate per l’essere troppo permissive, l’industria farmaceutica non è ancora soddisfatta dei tempi e delle modalità approvative. Ha trovato preziosi alleati nelle associazioni dei pazienti. Altro scoglio è quello della trasparenza dei dati. Su questo aspetto, FDA è più prudente della European medicines agency (EMA) che con la policy 0070 del 2014 ha deciso che i clinical study reports (CSR) depositati dopo il 1 gennaio 2015 sarebbero dovuti essere accessibili: “The EMA adopted policy No. 0070 to achieve the goals of ‘better informed use of medicines’ and ‘to make medicine development more efficient‘ by allowing researchers to ‘learn from past successes and failures.’ The EMA concluded that disclosure of detailed clinical data would enable the development of ‘new knowledge in the interest of public health.’

Come fa rilevare un articolo del JAMA, si potrebbe verificare un disallineamento tra FDA e EMA: “The challenge the FDA must confront is that the clinical study reports submitted in support of drug marketing applications in the United States are basically the same as in the European Union. The FDA currently considers clinical data to be confidential commercial information, whereas the EMA does not.” L’esito sarebbe nella perdita di autorevolezza dell’agenzia statunitense, che smarrirebbe una sorta di leadership internazionale nell’attività di governo dei medicinali.

L’articolo del JAMA è prudente e in diversi passaggi sembra propendere per una posizione conservatrice. Per esempio, mettendo sullo stesso piano la revisione sistematica dei dati non pubblicati sugli antinfluenzali e la meta-analisi aziendale successivamente pubblicata sul Lancet. Poi, dubitando che l’accesso ai dati possa essere un elemento utile al drug discovery o ai processi regolatori.

Take the Public’s viewpoint instead of the corporate viewpoint. George Lakoff

Che fare? Cambiare radicalmente prospettiva iniziando a modificare l’espressione con cui definiamo le agenzie che governano il farmaco. “The term ‘regulation‘ is framed from the viewpoint of corporations and other businesses. From their viewpoint, ‘regulations’ are limitations on their freedom to do whatever they want no matter who it harms. But from the public’s viewpoint, a regulation is a protection against harm done by unscrupulous corporations seeking to maximize profit at the cost of harm to the public.” Chiamiamole protezioni, non regole, chiede George Lakoff, professor emerito di Scienze cognitive a Berkeley.  C’è qualcuno disposto a rinunciare a essere tutelato, in nome di un indiscriminato accesso delle novità tecnologiche ai mercati? Probabilmente anche il più convinto sostenitore dell’industria si farebbe qualche scrupolo.

La crisi economica ha radicalizzato il confronto e impoverito il dialogo: si cercano scorciatoie nell’accelerazione e nella rinuncia a darsi – o a confermare – anche le regole più basilari. Il rischio è che da questa tensione escano perdenti i più deboli, coloro che già hanno sperimentato la sconfitta. Protecting the tired, the poor, the huddled masses, raccomanda il titolo di un articolo di Katherine Peeler pubblicato sul New England Journal of Medicine.

Solo sulla versione online. Che in quella di carta non c’era posto.

 

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Federico Cabitza

Once they were medical sign interpreters. How is the datafication of our health, and the #religionofdata, changing medicine as we know it? twitter.com/AnnalsofIM/sta…

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Luca De Fiore

Comunicare la salute e la medicina:
tutto quello che vorresti chiedere ma hai paura di sapere. E nemmeno sai tanto a chi chiedere…