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A forza di torturarli i dati … migliorano

Immagina di desiderare tantissimo di fare l’amore con quella donna (proprio quella donna e proprio fare l’amore eh). Arriva un tuo amico e ti invita a fare un esperimento: per cento giorni di seguito le chiederai un appuntamento, la metà delle volte telefonandole e l’altra metà aggiungendo alla telefonata un messaggio con whatsapp. Alla fine dei tentativi scoprirai che l’invito rinforzato dal messaggio ha avuto un leggerissimo maggiore successo. Ma in nessuno dei casi la serata si è conclusa facendo l’amore.

“Fantastico! Un risultato davvero spettacolare”: il commento che leggi sul New York Times si riferisce proprio alla storia che hai vissuto e, sinceramente, pensi che ti stiano prendendo in giro. Impressione confermata quando vedrai il giudizio che i giornali di tutto il mondo avranno dato sul contributo di whatsapp: “fino a oggi lo usavamo pensando fosse quasi del tutto inutile: da oggi sappiamo che è indispensabile”. Indispensabile? Ma se non ho combinato nulla in nessuno dei due modi?

Uscire a cena con una persona molto desiderata può essere davvero piacevole ma è sicuramente diverso dal concludere la serata nel modo che si diceva: se parlassimo di ricerca clinica diremmo che – rispetto all’outcome primario: fare l’amore – mangiare qualcosa insieme la sera potrebbe essere definito un esito surrogato. Nessuna garanzia che il primo sia legato al secondo. Eppure, parlando davvero di ricerca clinica, il New York Times non ha avuto dubbi, lo scorso autunno, quando alcuni risultati dello studio IMPROVE-IT sono stati anticipati al congresso della American Heart Association. Come non ha avuto dubbi il New England Journal of Medicine nel salutare con entusiasmo la pubblicazione dello studio a distanza di oltre sei mesi dalla sua anticipazione al congresso: “a landmark study”. In estrema sintesi, alla sola telefonata di invito corrispondeva la somministrazione di una statina e al messaggio la prescrizione di un medicinale in aggiunta, l’ezetimibe.

Publications like this are for me a great demonstration of how and why I can’t trust industry, and how industry is harming patients and making a mockery of science. David Newman

Uno studio memorabile, dunque, eppure, non sono mancate le critiche. Per esempio, sul sito della National Physicians Alliance, Simone Isadora Flynn ha espresso qualche dubbio in primo luogo sui criteri di arruolamento dei pazienti: solo malati ad alto rischio di sindrome coronarica e entro sette giorni dal ricovero ospedaliero. E anche sulla modestia dei risultati:

a) An absolute decrease in myocardial infarction (MI) or stroke from 34.7% to 32.7% with no difference in mortality. The confidence interval, 0.89 to 0.99, was within 0.01 of crossing the null result;
b) 49 out of 50 people (98%) treated with the ezetimibe intervention had no benefit (number needed to treat = 55)

Anche Richard Lehman, nel blog da lui curato per The BMJ, ha avanzato riserve: “After seven years, the benefit is tiny but just within the limits of statistical significance, with a hazard ratio of 0.94, 95% CI 0.89-0.99. Clinically this has no meaning at all since the same degree of LDL-C lowering could have been achieved by using 40mg of atorvastatin instead of simvastatin.”

Il protocollo dello studio è stato modificato per cinque volte e, si legge sul sito del Lown Institute, colpisce la decisione di aumentare la numerosità del campione di pazienti arruolati: “There’s only one reason to increase sample size, and that’s to make a smaller absolute difference statistically significant.” Si tratta di commenti molto severi ma che difficilmente arriveranno ai medici prescrittori che, invece, + assai probabile ricevano il reprint dell’articolo pubblicato sulla “venerata” rivista americana. Insomma, anche a proposito di colesterolo  The lower, the better. Il mantra della medicina contemporanea viene ancora una volta riproposto e poco male se qualche amante della dietrologia finirà col sostenere che – se la morale è che più riduci il colesterolo, meglio è – i risultati dello studio IMPROVE-IT sono più utili ai farmaci in arrivo (i PCSK9) che al medicinale della Merck & Co. Ezetimibe è sul mercato dal 2006 e – come si legge sul NYT – non c’è mai stato consenso unanime sull’esistenza di prove della sua efficacia. “Ezetimibe è un farmaco che ha già avuto successo e a questo punto tutto il resto non importa: ha già prodotto ricavi per 30 miliardi di dollari” ha dichiarato il cardiologo Steve Nissen.

E’ l’ennesima storia che non va a vantaggio della credibilità delle riviste scientifiche, di ricercatori e clinici, e delle industrie. Giova sicuramente ai loro bilanci, a dimostrazione che in tempo di crisi si preferisce l’uovo oggi alla gallina domani.

 

La foto in alto è una consolazione dopo le brutte notizie su come va la ricerca clinica: Tomas Van Houtryve, l’autore della fotografia, sarà esposto al festival di fotografia Cortona on the move che si sta per inaugurare.

 

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Jeanne Lenzer

Man Booker Prize winner Saunders explains how to write. Oh so true, so true: pic.twitter.com/UUNhv4TDVN

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Luca De Fiore

Comunicare la salute e la medicina:
tutto quello che vorresti chiedere ma hai paura di sapere. E nemmeno sai tanto a chi chiedere…