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Il New England sempre in piedi

“Nella splendida cornice di Barcellona” è stata annunciata l’ennesima straordinaria novità nella cura dello scompenso cardiaco. Un cambio di paradigma, è il caso di dire, dal momento che Paradigm-HF è il nome dello studio. Il futuro può regalare sorprese al proposito, ma – tra i vincitori – uno solo può stare tranquillo: il New England Journal of Medicine.

E’ proprio il settimanale bostoniano a ricostruire la storia dei landmark trial sullo scompenso: un editoriale ripropone l’elenco e gli elementi chiave dei 21 studi usciti sul giornale, tracciando un percorso che dal 1986 al 2014 ha portato indubbi vantaggi nella gestione della malattia. Sacks, Jarcho e Curfman chiudono celebrando i risultati di Paradigm-HF ma dicendosi certi che altri studi almeno altrettanto importanti seguiranno nei prossimi anni.

Lo studio Angiotensin-Neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure ha come primi autori due nomi “storici” degli studi sull’argomento, quelli di John JV McMurray (British Heart Foundation e University of Glasgow) e di Milton Packer (University of Texas a Dallas). Il trial ha confrontato l’intervento sperimentale (valsartan associato a sacubitril, inibitore della neprilisina) con enalapril nella cura di malati con scompenso cardiaco e ridotta frazione di eiezione. Il trattamento sperimentale ha ridotto del 20% il rischio di morte per cause cardiovascolari e del 16 per cento quello per tutte le cause. Nessun problema di sicurezza nei circa 8000 pazienti trattati.

Lo studio è stato promosso da Novartis. L’azienda ha raccolto, gestito e analizzato i dati (“collected, managed, and analyzed”) secondo un piano statistico predefinito. Le analisi sono state poi replicate da uno statistico universitario (“academic statistician”). I primi due autori (McMurray e Packer) hanno avuto accesso ai dati completi; dalla lettura dell’articolo non sembra di poter dire lo stesso per tutti i firmatari del lavoro.

Il titolo di Repubblica del 30 agosto lascia pochi dubbi: “Nuova molecola cura lo scompenso cardiaco“. Solo un po’ più prudente il New York Times dello stesso giorno, tra i pochi giornali a segnalare un possibile problema di costi, dal momento che il nuovo medicinale costerà circa 7 dollari al giorno contro i 4 al mese delle attuali terapie. “Quando i medici vedranno questi dati – ha dichiarato Packer al New York Times – comprenderanno di essere di fronte ad un nuovo paradigma”. Il problema, a ben guardare, è proprio qui.

“Will the sponsor share the raw data so that others can carefully assess the findings?” chiede Harlan Krumholz nel suo blog su Forbes? “Regulatory agencies will see the data – but it would be better if there were an opportunity for independent replication by other scientists. If companies are going to run the studies that evaluate their products, then transparency is even more important than in other circumstances.”

Qualche dubbio in più sul Paradigm-HF lo avanza un altro competente metodologo come Vinay Prasad su Cardioexchange.

  • Primo, il dosaggio del farmaco di confronto (enalapril) è troppo basso e inferiore a quello prevalentemente utilizzato nella pratica clinica, al punto che “se Sacubutril fosse stato una pillola di zucchero i risultati avrebbero potuto essere gli stessi” .
  • Secondo, il periodo di run-in al quale sono stati sottoposti i pazienti arruolati nello studio esclude le persone intolleranti o non aderenti alla terapia: per questo, il test consecutivo prima sul confronto e poi sull’intervento ha indubbiamente favorito il secondo.
  • Terzo: ai pazienti arruolati è stato chiesto di interrompere la terapia in atto, a prescindere dai risultati ottenuti. Secondo Prasad, si tratta di una scelta molto discutibile.

La volontà di trovare una cura dello scompenso cardiaco non può significare abbassare il livello di qualità metodologica delle sperimentazioni, conclude il cardiologo statunitense.

Non è impossibile prevedere il successo dell’associazione tra valsartan e sacubutril. Ma, nella splendida cornice di Barcellona, tra gli attori di questa ennesima puntata della ricerca cardiovascolare uno solo è comunque vincitore: la Massachusetts Medical Society (MMS). Avrà beneficiato degli imponenti ricavi dalla vendita di reprint della propria rivista, il New England Journal of Medicine. Avrà potuto confermare la propria indipendenza sottolineando come il prudente Harlan Krumholz sia l’editor del Journal Watch Cardiology, un eccellente strumento di aggiornamento specialistico sempre di proprietà della MMS. E, infine, potrà difendersi dalle critiche più pungenti facendo presente che il merito di aver dato voce a Vinay Prasad è sempre della MMS: Cardioexchange è una “comunità di pratica online” del New England Journal of Medicine.

Da qualsiasi parte tiri il vento, le “grandi” riviste restano sempre in posizione: hai presente l’Ercolino Sempreinpiedi?

 

La fotografia è di Arno Minkkinen. Robert Klein Gallery, Boston

 

 

 

 

 

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Dove eravamo rimasti? | DottProf

[…] se si parla di cuore: moriamo soprattutto per i suoi capricci. La ricerca è tornata a promettere risultati importanti ma i dubbi restano. Ci aspetta un 2015 pieno di sorprese ma ancora non sappiamo se saranno positive o negative. […]


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Conflitti di interessi: ancora tu, ma non dovevamo....US opioid prescribing: the federal government advisers with recent ties to big pharma bmj.com/content/366/bm… @lucadf

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Luca De Fiore

Comunicare la salute e la medicina:
tutto quello che vorresti chiedere ma hai paura di sapere. E nemmeno sai tanto a chi chiedere…